muskelbody
09.01.2003, 18:50
Testosteron Depot-Rotexmedica
Gebrauchsinformation
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TESTOSTERON DEPOT- ROTEXMEDICA
Wirkstoff Testosteronenantat
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Zusammensetzung:
1 Ampulle (1 ml) enthält:
Testosteronenantat 250 mg
Benzylbenzoat, Rizinusöl
Anwendungsgebiete:
Hypogonadismus des Mannes; aplastische und renale Anämien des Mannes; Pubertätsinduktion bei Pubertas tarda bei Knaben; Unterdrückung eines übermäßigen Längenwachstums bei Knaben; additive Therapie beim Mammakarzinom der Frau in der Postmenopause.
Gegenanzeigen:
Absolute Gegenanzeigen: Als absolute Kontraindikation für die Behandlung mit Testosteron gelten die androgenabhängigen Karzinome der Prostata und der Brustdrüse beim Mann, Schwangerschaft und Hyperkalzämie bei malignen Tumoren.
Relative Gegenanzeige: Wegen der androgenen Nebenwirkungen ist bei Kindern und Frauen eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Abwägung angezeigt.
Nebenwirkungen:
Bei einer hochdosierten Therapie mit Testosteronpräparaten ist häufig mit einer reversiblen Unterbrechung oder Verminderung der Spermatogenese im Hoden und in Folge mit einer Abnahme der Hodengröße zu rechnen.
Gelegentlich kommt es unter einer Testosterontherapie zur Ausbildung einer Gynäkomastie.
Bei Anwendung von Testosteron ist bei Frauen mit Symptomen einer Virilisierung, wie Akne vulgaris, Hirsutismus, androgene Alopezie, Veränderung der Stimme, selten Klitorishypertrophie, und einer als unnatürlich empfundenen Steigerung der Libido zu rechnen, wobei Veränderungen der Stimme und Alopezie als irreversibel, Hirsutismus und Klitorishypertrophie als nur teilweise reversibel eingestuft werden müssen. Die Nebenwirkungen unterliegen starken interindividuellen Schwankungen, schon geringe Dosierungen können zu den beschriebenen Symptomen führen.
Bei Kindern kann Testosteron neben einer Virilisierung zu einer Beschleunigung des Wachstums und der Knochenreifung, zu vorzeitigem Epiphysenfugenschluß und damit verminderter Endgröße führen. Auch mit dem Auftreten einer Akne vulgaris ist zu rechnen.
Bei hochdosierter Langzeittherapie kann es gelegentlich zur Retention von Elektrolyten und Wasser mit Ödembildung kommen.
Das Wachstum eines bestehenden Prostatakarzinoms kann beschleunigt werden.
Während der Testosteron-Substitutionstherapie bei Hypogonadismus kommt es selten zu anhaltenden und schmerzhaften Erektionen (Priapismus). In diesen Fällen muß die Dosis reduziert oder die Therapie vorübergehend abgesetzt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Phenobarbital steigert den Abbau von Testosteron in der Leber und bewirkt dadurch eine Verminderung und Verkürzung seiner Wirkung.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Testosteron und Cumarin-Derivaten sollte der Gerinnungsstatus überwacht und eventuell die Antikoagulantiendosis gesenkt werden.
Dosierung und Art der Anwendung:
Soweit nicht anders verordnet, erfolgt die Dosierung nach folgendem Schema:
Hypogonadismus des Mannes:
Für die Langzeitsubstitution bei Hypogonadismus werden 250 mg Testosteronenantat i.m. alle 2 bis 3 Wochen als Richtwert empfohlen. Die individuelle Dosierung kann dem klinischen Bild und den gemessenen Testosteronserumspiegeln entsprechend abgewandelt werden.
Aplastische und renale Anämien des Mannes:
Zur Förderung der Eryrthropoese können 250 bis 750 mg/Woche Testosteronenantat, verteilt auf 2 bis 3 Injektionen pro Woche, verabreicht werden.
Pubertätsinduktion bei Pubertas tarda bei Knaben:
Empfohlen werden 250 mg/Monat Testosteronenantat über einen Behandlungszeitraum von 3 Monaten. Bei Ausbleiben des Therapieerfolgs kann nach 3 bis 6 Monaten eine zweite Behandlungsphase mit gleicher Dosierung angeschlossen werden.
Unterdrückung eines übermäßigen Längenwachstums bei Knaben:
Empfohlen wird eine Dosierung von 500 mg Testosteronenantat alle 2 Wochen über einen Behandlungszeitraum von 1 bis 2 Jahren. Die Behandlung sollte vor dem 14. Lebensjahr beginnen.
Additive Therapie beim Mammakarzinom der Frau in der Postmenopause:
Als additive Therapie beim rezidivierenden und metastasierenden Mammakarzinom der Frau können 250 mg Testosteronenantat alle 7 bis 14 Tage verabreicht werden.
Aufbewahrungshinweise:
Vor Licht schützen!
TESTOSTEREON DEPOT-ROTEXMEDICA soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!
ROTEXMEDICA GMBH ARZNEIMITTELWERK 22946 TRlTTAU
Gebrauchsinformation
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TESTOSTERON DEPOT- ROTEXMEDICA
Wirkstoff Testosteronenantat
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Zusammensetzung:
1 Ampulle (1 ml) enthält:
Testosteronenantat 250 mg
Benzylbenzoat, Rizinusöl
Anwendungsgebiete:
Hypogonadismus des Mannes; aplastische und renale Anämien des Mannes; Pubertätsinduktion bei Pubertas tarda bei Knaben; Unterdrückung eines übermäßigen Längenwachstums bei Knaben; additive Therapie beim Mammakarzinom der Frau in der Postmenopause.
Gegenanzeigen:
Absolute Gegenanzeigen: Als absolute Kontraindikation für die Behandlung mit Testosteron gelten die androgenabhängigen Karzinome der Prostata und der Brustdrüse beim Mann, Schwangerschaft und Hyperkalzämie bei malignen Tumoren.
Relative Gegenanzeige: Wegen der androgenen Nebenwirkungen ist bei Kindern und Frauen eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Abwägung angezeigt.
Nebenwirkungen:
Bei einer hochdosierten Therapie mit Testosteronpräparaten ist häufig mit einer reversiblen Unterbrechung oder Verminderung der Spermatogenese im Hoden und in Folge mit einer Abnahme der Hodengröße zu rechnen.
Gelegentlich kommt es unter einer Testosterontherapie zur Ausbildung einer Gynäkomastie.
Bei Anwendung von Testosteron ist bei Frauen mit Symptomen einer Virilisierung, wie Akne vulgaris, Hirsutismus, androgene Alopezie, Veränderung der Stimme, selten Klitorishypertrophie, und einer als unnatürlich empfundenen Steigerung der Libido zu rechnen, wobei Veränderungen der Stimme und Alopezie als irreversibel, Hirsutismus und Klitorishypertrophie als nur teilweise reversibel eingestuft werden müssen. Die Nebenwirkungen unterliegen starken interindividuellen Schwankungen, schon geringe Dosierungen können zu den beschriebenen Symptomen führen.
Bei Kindern kann Testosteron neben einer Virilisierung zu einer Beschleunigung des Wachstums und der Knochenreifung, zu vorzeitigem Epiphysenfugenschluß und damit verminderter Endgröße führen. Auch mit dem Auftreten einer Akne vulgaris ist zu rechnen.
Bei hochdosierter Langzeittherapie kann es gelegentlich zur Retention von Elektrolyten und Wasser mit Ödembildung kommen.
Das Wachstum eines bestehenden Prostatakarzinoms kann beschleunigt werden.
Während der Testosteron-Substitutionstherapie bei Hypogonadismus kommt es selten zu anhaltenden und schmerzhaften Erektionen (Priapismus). In diesen Fällen muß die Dosis reduziert oder die Therapie vorübergehend abgesetzt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Phenobarbital steigert den Abbau von Testosteron in der Leber und bewirkt dadurch eine Verminderung und Verkürzung seiner Wirkung.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Testosteron und Cumarin-Derivaten sollte der Gerinnungsstatus überwacht und eventuell die Antikoagulantiendosis gesenkt werden.
Dosierung und Art der Anwendung:
Soweit nicht anders verordnet, erfolgt die Dosierung nach folgendem Schema:
Hypogonadismus des Mannes:
Für die Langzeitsubstitution bei Hypogonadismus werden 250 mg Testosteronenantat i.m. alle 2 bis 3 Wochen als Richtwert empfohlen. Die individuelle Dosierung kann dem klinischen Bild und den gemessenen Testosteronserumspiegeln entsprechend abgewandelt werden.
Aplastische und renale Anämien des Mannes:
Zur Förderung der Eryrthropoese können 250 bis 750 mg/Woche Testosteronenantat, verteilt auf 2 bis 3 Injektionen pro Woche, verabreicht werden.
Pubertätsinduktion bei Pubertas tarda bei Knaben:
Empfohlen werden 250 mg/Monat Testosteronenantat über einen Behandlungszeitraum von 3 Monaten. Bei Ausbleiben des Therapieerfolgs kann nach 3 bis 6 Monaten eine zweite Behandlungsphase mit gleicher Dosierung angeschlossen werden.
Unterdrückung eines übermäßigen Längenwachstums bei Knaben:
Empfohlen wird eine Dosierung von 500 mg Testosteronenantat alle 2 Wochen über einen Behandlungszeitraum von 1 bis 2 Jahren. Die Behandlung sollte vor dem 14. Lebensjahr beginnen.
Additive Therapie beim Mammakarzinom der Frau in der Postmenopause:
Als additive Therapie beim rezidivierenden und metastasierenden Mammakarzinom der Frau können 250 mg Testosteronenantat alle 7 bis 14 Tage verabreicht werden.
Aufbewahrungshinweise:
Vor Licht schützen!
TESTOSTEREON DEPOT-ROTEXMEDICA soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!
ROTEXMEDICA GMBH ARZNEIMITTELWERK 22946 TRlTTAU