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SCHERING
GEBRAUCHSINFORMATION
Testoviron®Depot
250 mg Ampullen
Wirkstoff: Testosteronenantat
Arzneiform:
Ölige Injektionslösung
Z.Nr.: 5.995
Zulassungsinhaber:
Schering Wien Ges.m.b.H., 1147 Wien
Hersteller
Schering AG
Berlin
Deutschland
Zusammensetzung:
1 Ampulle zu 1 ml enthält 250 mg Testosteronenantat (entspricht etwa 180 mg Testosteron).
Weitere Bestandteile: 342 mg Benzylbenzoat und Rizinusöl.
Eigenschaften und Wirksamkeit:
Testoviron Depot enthält Testosteron in veresterter Form. Androgene (männliche Keimdrüsenhormone) sind verantwortlich für die normale Entwicklung der männlichen Geschlechtsmerkmale, bestimmte Stufen der Samenbildung, sekretorische Funktion der männlichen akzessorischen Geschlechtsdrüsen (wie Prostata und Samenblasen). Außerdem fördern sie die Bildung von roten Blutkörperchen.
Bei der Frau wird Testosteron bei gewissen Erkrankungen der Brust angewendet.
Pharmaktkinetik
Nach intramuskulärer Injektion von Testosteron-enantat ist Testosteron bioverfügbar.
Maximal Konzentrationen von Wirkstoff und Metaboliten werden für Testosteronenantat nach etwa 8 Tagen erreicht.
Das freigesetzte Testosteron wird wie das endogene Hormon metabolisiert. Die terminale Halbwertzeit im Blut entspricht der Freigabegeschwindigkeit aus dem Depot. Sie beträgt etwa 12 Tage. Die Ausscheidung von Wirkstoff und Metaboliten erfolgt zu 90% renal und zu 10% mit dem Stuhl.
Anwendungsgebiete:
Beim Mann:
Unterentwicklung und verminderte Funktion der Geschlechtsdrüsen (Hypogonadismus); Potenzstörungen; Klimakterium des Mannes; aplastische Anämien (bestimmte Formen der Blutarmut).
Bei der Frau:
Zusatztherapie bei gewissen Erkrankungen der Brust in der Postmenopause.
Art der Anwendung:
Testoviron Depot muß wie alle öligen Lösungen intramuskulär injiziert werden.
Die in seltenen Fällen während oder unmittelbar nach der Injektion öliger Lösungen auftretenden kurzdauernden Reaktionen der Patienten (Hustenreiz, Hustenanfälle, Atemnot) lassen sich erfahrungsgemäß durch betont langsames Injizieren vermeiden.
Dosierung:
Testoviron Depot steht in folgenden Dosierungen zur Verfügung:
Ampullen zu je 1 ml mit 250 mg,
Spritzampullen zu je 1 ml mit 100 mg und 250 mg.
Beim Mann:
• Hypogonadismus
Zur Ausbildung und Anregung noch unterentwickelter androgenabhängiger Erfolgsorgane und zur Anfangsbehandlung von Ausfallserscheinungen 250 mg i.m. alle 2 - 3 Wochen. Zur Erhaltung eines ausreichenden Androgeneffekts 250 mg i.m. alle 3-4 Wochen. Je nach individuell unterschiedlichem Hormonbedarf können kürzere Injektionsabstände notwendig sein. Oft genügen auch längere, bis zu 6 wöchige Injektionsintervalle.
• Potenzstörungen
Auf Androgenmangel beruhende Potenzstörungen werden durch Testoviron-Depot-Gaben beseitigt. Häufig stehen bei Potenzstörungen psychische Veränderungen, Überla-stungszustände, Konfliktsituationen, körperliche Leiden im Vordergrund.
Neben der Ausschaltung und Behandlung verursachender Faktoren und Störungen kann eine unterstützende Androgentherapie nützlich sein.
Anfangs 100 mg i.m. Eine Woche später weitere 100 mg i.m. Weiterbehandlung mit 100 mg i.m., später 50 mg i.m., alle 2-4 Wochen.
• Klimakterium des Mannes
Zur Therapie der oft schon im mittleren Lebensalter nachlassenden Androgenproduktion und ihrer möglichen Begleiterscheinungen, wie verminderte Leistungsfähigkeit, rasche Ermüdbarkeit, Nachlassen von Gedächtnis und Konzentrationsfähigkeit, Störungen von Libido und Potenz, depressive Stimmungslage, Reizbarkeit, Schlafstörungen, allgemeine vegetative Beschwerden:
50 -100 mg i.m. alle 2 - 3 Wochen. Wiederholte 6 - 8wöchige Kuren mit 4wöchigen Pausen sind zu empfehlen.
• Aplastische Anämien
Hohe Androgendosen fördern die Erythropoese.
250 mg i.m. 2 - 3mal pro Woche.
Bei der Frau:
• Zusatztherapie bei gewissen Brusterkrankungen in der Postmenopause.
Testoviron Depot 250mg alle 2 Wochen i.m.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Präparates; Tumore der Prostata und/oder der Brust beim Mann; vorausgegangene oder bestehende Lebertumore (bei der Indikation �gewisse Erkrankungen der Brust� nur, wenn diese keine Tochtergeschwülste sind); erhöhter Calziumgehalt des Blutes (Hyperkalzämie).
Besondere Vorsicht und Überwachung sind geboten bei:
Ödemneigung; Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung; Epilepsie; multipler Sklerose; Krampfneigung (Tetanie) und Migräne.
Schwangerschaft und Stillperiode:
Aufgrund der Anwendungsgebiete erübrigt sich eine Aussage.
Nebenwirkungen:
Bei Männern und Frauen kann mit einer hochdosierten und/oder länger dauernden Testosterongabe gelegentlich die Neigung zu Wasseransammlung im Körper und Ödembildung erhöht werden (geschwollene Füße oder Beine, kurzer Atem).
Gelegentlich kann es zu einer vermehrten Erythropoese (Bildung von roten Blutkörperchen) kommen.
In seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Testoviron Depot enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle geführt haben. Deshalb ist der Arzt zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen, da dann das Absetzen des Präparates erforderlich werden kann.
Beim Knaben und beim Mann:
Eine langdauernde und hochdosierte Anwendung von Testoviron Depot kann die Samenbildung hemmen.
Sollte es in Einzelfällen zu häufigen oder langanhaltenden Erektionen kommen, muß die Dosis vermindert oder die Behandlung abgesetzt werden, um Schäden durch eine Dauererektion zu vermeiden.
Bei der Frau:
Abhängig von der persönlichen Empfindlichkeit gegenüber männlichen Hormonen kann es zum Auftreten von Nebenwirkungen wie z.B. Akne, unnatürlichem Körperhaarwuchs, Stimmvertiefung, Klitorisvergrößerung und Steigerung des Geschlechtstriebes kommen.
Es kann zu einem erhöhten Calciumgehalt im Blut kommen (Hyperkalzämie).
Wechselwirkungen:
Barbiturate können den Metabolismus von Testosteron verstärken.
Gewöhnungseffekte:
Keine bekannt.
Besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung:
Androgene sind nicht geeignet, bei gesunden Personen den Muskelansatz zu fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu erhöhen.
Vor Beginn und während der Therapie werden vorsorglich Untersuchungen der Prostata und der Brust beim Mann empfohlen.
Bei Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie Ihren Arzt.
Besonders Patientinnen mit Sing- oder Sprechberufen sollen vor Behandlung auf mögliche Stimmvertiefungen hingewiesen werden. Wenn trotz leichter Ermüdbarkeit der Stimme, Rauhigkeit oder Heiserkeit weiterbehandelt wird, ist eine bleibende Vertiefung der Stimme möglich.
Entwickelt sich bei Frauen eine Erhöhung des Calciumgehalts im Blut, muß die Behandlung abgebrochen werden.
Verfalldatum beachten.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Packungsgrößen:
3 Ampullen zu 1 ml
Lagerungshinweise:
Lichtschutz erforderlich.
Stand der Information:
August 1998
Bei Unklarheiten fachliche Beratung einholen.
